射频美容仪新规施行：部分产品仍未下架，触及花至、雅萌等品牌

liukang20244个月前 (04-16)朝阳吃瓜1126

自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品未依法获得医疗器械注册证不得出产、进口和出售。国家药监局的一纸公告意味着射频类美容仪正式进入到第三类医疗器械等级的强监管年代。

尽管各大闻名美容仪品牌现已表态，在未获得第三类医疗器械注册证之前会对产品作下架处理。但记者在电商途径发现仍有不少第三方卖家出售射频美容仪。

新规施行后，部分射频美容仪仍未下架

射频美容仪与皮肤触摸时会对真皮层发生加热，当皮肤的真皮层被加热到最佳温度时，会影响胶原蛋白发生，然后改进皮肤变老的状况。真皮层耐热可达60摄氏度，表皮层耐热在43摄氏度以下，在安全范围内，美容仪的输出能量越高，作用越好。可是，假如过于重视美容仪的成效，没有做好产品温控，在使用过程中就简单引发低温烫坏。

2022年3月，国家药监局发布了第30号公告，对《医疗器械分类目录》的部分内容进行了调整。其间将射频医治仪、射频皮肤医治仪归入第三类医疗器械的办理类别。

自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品未依法获得医疗器械注册证不得出产、进口和出售。

截图来历：国家药品监督办理局官网

信息来历：《医疗器械分类目录》部分内容调整表

我国对医疗器械有严厉分类，其间第三类医疗器械为最高等级医疗器械，也是监管最为严厉的类别，需求进行相应的技能评价和认证，以及临床试验和出产答应批阅。

因为不是一切射频类产品都归于医疗器械，本年3月，国家药监局器械标管中心对射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品的分类界定进行了解读。

预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改进松懈下垂、进步苹果肌、脸部概括提拉、紧致概括、紧致肌肤、提拉塑型、缩短毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械办理。

具有射频皮肤医治和强脉冲光脱毛两种作业机理的产品，射频皮肤医治的功用为第三类医疗器械功用，强脉冲光脱毛的功用为第二类医疗器械功用，则该产品全体应作为第三类医疗器械办理。

预期用处不触及30号公告规则的景象，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤外表清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或相似用处的射频类产品，则不契合医疗器械界说，不作为医疗器械办理。

记者在国家药品监督办理局官网以“射频医治仪”“射频皮肤医治仪”等信息进行查找，并没有查询到获得第三类医疗器械注册证的射频类美容仪产品。

这意味着，市面上声称用于医治皮肤松懈，减轻皮肤皱纹，缩短毛孔，紧致皮肤、进步皮肤安排的射频美容仪或许面对不得出产、进口和下架的状况。

记者查找发现，初普（Tripollar）、雅萌(YAMAN)、极萌(Jmoon)、花至（FLOSSOM）、觅光（AMIRO）、黎珐（ReFa）闻名美容仪品牌均在天猫、京东、抖音等电商途径的旗舰店下架了射频类美容仪产品。

极萌客服回复记者称，现在没有在售射频美容仪，二代胶原炮对错射频类产品，首要使用5D感应微电流和超光子促生科技。

觅光客服回复记者称，觅光将从4月1日起，全面中止旗下家电款射频美容仪产品在国内的出产、出售，严厉饯别国家关于三类医疗器械产品的各项监管要求。

花至客服回复记者称，正在依据相关法规及方针要求调整页面信息，调整阶段已购用户可正常享用售后服务。

雅萌客服回复记者称，现在没有在售射频美容仪，现在雅萌还未获得三类医疗器械注册证，还在批阅过程中，雅萌是第一批射频医治仪三类医疗器械临床试验存案的品牌之一，存案信息现已能够在科学技能部政务服务途径查询（雅萌批阅号：【2023】GH1675号）。

记者经过国家科学技能部政务服务途径检索发现，雅萌、花至、觅光、OGP韶光肌四家美容仪品牌已有临床试验存案信息（其他品牌暂未查到相关记载）。从存案介绍来看，上述品牌已于上一年启动了“射频皮肤医治仪”的临床试验，用于评价产品医治皮肤松懈、紧致皮肤安排等的安全性和有效性。

初普品牌国内代理商超品集团在受访时表明，第三类医疗器械从提交注册到请求下来的时刻比较长，傍边或许触及弥补研讨资料或证明数据，还有行政批阅等流程，时刻预估需求2到3年。

值得重视得是，记者以“射频美容仪”作为关键词，发现电商途径上不少第三方店肆仍有出售标示“射频”字样的美容仪产品。

京东途径上部分第三方店肆出售射频美容仪，且产品成效提及“提拉淡纹”字样

天猫世界探物日本出售1款日本直邮雅萌射频美容仪

射频美容仪职业迎来大洗牌

强监管的背面，是美容仪职业在曩昔多年的粗野成长、乱象层出。备受“智商税”质疑的射频美容仪一向投诉不断，包含虚伪宣扬、质量不过关、安全事故频发等，连闻名品牌也不能逃过。

深圳市顾客委员会曾对ReFa、SKG、雅萌等10款热销美容仪进行了测验。成果显现，6款样品镍释放量不契合欧盟REACH法规。

图片来历：深圳市顾客委员会《2020年家用美容仪比较试验报告》

SKG、Notime等2款电离子型样品不契合产品功用外表温度巨细及均匀性的规范要求，存在着低温烫坏和灼伤皮肤真皮层的危险。

2022年7月，新柱石（深圳）科技有限公司曾依照《消费品召回办理暂行规则》的要求，主意向国家商场监督办理总局报告了召回方案，召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌第一代Stop Eye类型家用射频美容仪，触及数量为182215台。据了解，该产品在使用过程中长时刻停留在同一方位或过于缓慢移动时，或许呈现设备探头温度过高的现象，极点状况下存在导致皮肤烫坏的安全隐患。

2022年10月，美容仪ReFa相关公司爱姆缇姬(上海)商贸有限公司因发布虚伪广告，被浦东新区商场监督办理局罚款45万元。处分事由显现，当事人在天猫途径上开设“refa官方旗舰店”。2021年4月，为进步“refa的智美迹育肌射频美颜仪”销量，在未经核实状况下，当事人发布“日本抗变老专家引荐日比野佐和子(医师·医学博士)……我国抗变老促进会理事会理事”的广告宣扬。经查，我国抗变老促进会对外发布的理事会理事名单中无日本医师日比野佐和子此人，内容虚伪。

2020年“双十一”期间，初普美容仪经李佳琦直播间出售，在1小时内发明过亿元GMV。但随后初普遭到很多顾客投诉，有人质疑初普美容仪的Stop Vx和Stop Eye以“FDA技能认证”为宣扬卖点，但实践并未获得“FDA技能认证”。

据了解，第三类医疗器械需求做临床试验、申报周期长，花费高。这样一来会大幅进步射频类美容仪的准入门槛，职业必然迎来大洗牌。

值得一提的是，有厂商赶在4月1日新规前对射频美容仪进行了“降价清仓处理”。顾客报导曾对初普美容仪跳水式降价团体投诉进行报导，顾客对初普奇观S美容仪降价3000元与产品成效、做工感到不满。

艾瑞咨询发布的《我国美妆护肤品职业出资研讨报告》显现，日本和美国的家用美容仪商场浸透率分别为11%和20%，而我国商场的这一数据仅为4%。家用美容仪商场仍有很大增加空间。智研咨询猜测数据显现，2026年我国家用美容仪商场规模将打破200亿元。

业内人士指出，在射频美容产品的强监管布景下，部分厂商不会停下脚步，它们或将目光切换到“超声”“光”等新技能上。如花至推出的极光淡斑面罩、觅光推出的超声提拉炮美容仪、初普推出的金刻刀美容仪、光子嫩眼仪等非射频类美容产品。

顾客报导主张，在相关射频美容产品获得第三类医疗器械注册证前，顾客最好不要购买。考虑到在官方途径下架后，很多射频美容产品将会流入微商、二手交易途径等非正规途径，顾客切莫贪小便宜，最好耐性等候合规产品康复上架。

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